口服胰岛素制剂申报上市！尚属全球首款

2023-04-26 08:40:32 来源:人民日报健康客户端

(资料图片仅供参考)

4月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站显示，天麦生物引进的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）申报上市，用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。该产品为全球首款申报上市的口服胰岛素制剂。

ORMD-0801，是以色列生物技术公司Oramed利用其专有的口服递送技术平台PODTM开发的一款口服胰岛素胶囊，由肠溶包衣、蛋白酶抑制剂、吸收促进剂和胰岛素4部分组成。

肠溶包衣对pH敏感，可避免胶囊在胃部被强酸环境破坏，从而使内容物在进入小肠之前保持完整；蛋白酶抑制剂可以减少胃肠道中的蛋白酶对胰岛素的降解；吸收促进剂可以增强小肠壁对胰岛素的吸收。

2015年11月，天麦生物与Oramed达成协议，以5000万美元的总交易额获得ORMD-0801的中国（包括香港和澳门）权益。

目前，该产品已完成一项中国III期临床试验（CTR20201644），但天麦生物尚未公布相关数据。

不过，今年1月初，Oramed Pharmaceuticals曾宣布ORMD-0801治疗2型糖尿病（T2DM）的III期临床试验（ORA-D-013-1研究）未达到主要终点和次要终点，与安慰剂相比，ORMD-0801未能显著改善患者的血糖控制。基于此结果，Oramed表示将终止ORMD-0801针对T2DM的临床开发工作。

责编：毛圆圆

主编：徐婷婷

校对：呼梦瑶

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