2017年年初，福瑞股份关联企业上海回波医疗器械技术有限公司上诉海斯凯尔不正当竞争、商标侵权一案，河南省高级人民法院已审理结案，海斯凯尔获得终审胜诉。这标志着在中国自主品牌与国际大头之间的知识产权战中，中国自主品牌又一次获得了胜利，国产民族品牌正在做强做大。

　　众所周知，海斯凯尔作为国产高端医疗器械的代表，成立于2010年，围绕肝病早期防治，在无创诊断领域进行创新研发。2012年，其推出的核心产品FibroTouch是中国完全自主技术在肝脏纤维化诊断技术领域的重要突破，性能达到了国际领先水平。目前，海斯凯尔已经持有FibroTouch的数十项核心专利，成为该领域知识产权数量最多的企业之一。分析其成功的原因，五个因素至关重要。

　　一、依托清华科技园 强大的创业背景支持

　　2010年，在清华大学的男生宿舍里，就读自动化和生物医学工程专业博士研究生的邵金华，在清华校园中通过上创业培训课程获得了创业灵感，便拉上舍友段后利和孙锦，结合从二十世纪九十年代中期清华大学自动化系白净教授等专家对瞬时弹性成像技术的研究结果，以“坚持研发具有完全自主知识产权的肝脏检测设备“为目标，开始他们的创业之路，成立了海斯凯尔。

　　创业的背景支持是清华科技园，在这里不仅能够找到政府资源、金融支持，更能让各位创始人学到急需的企业管理技能，以及有效的市场推广技能。

　　对于工科背景的3位创业者来说，清华科技园可以完美弥补他们在企业管理、营销、宣传等领域的短板，以便加速市场推广。

　　二、千亿市场规模 患者需求旺盛

　　据WHO报道，全球现有乙肝HBV感染者2.4亿，丙肝HCV感染者1.5亿，每年均有140万人死于各类病毒性肝炎。

　　近20年来亚洲国家脂肪肝疾病也呈增长迅速且低龄化发病的趋势， 其中，中国上海、广州和香港等发达地区成人NAFLD患病率在15%左右，并在不断增加。

　　我国每年用于肝病治疗的直接医疗费用超过1000亿元。市场如此巨大，但是之前无创肝检测这个领域一直由法国Echosens长期垄断。如今的无创肝纤维化检测设备在中国市场已开始快速普及，目前市场主要参与者就是海斯凯尔和上海回波。

　　三、知名资本融资 奠定坚实经济基础

　　有很多初创公司最后选择被大公司并购，很重要的原因之一就是资金问题。而对于海斯凯尔来说，2016年8月获得的亿元B轮融资预示着其前景一片光明。

　　海斯凯尔B轮融资北京发布会

　　此次融资来自医疗行业知名基金君联资本、本草资本及长安私人资本。

　　这标志着海斯凯尔迈入全速发展的新阶段，为其进一步扩大中国市场、开拓海外市场及新产品研发奠定了坚实的资本基础，进一步巩固了海斯凯尔的行业领导地位。

　　四、注重患者需求 技术不断革新

　　海斯凯尔的核心技术FibroTouch与法国Echosens的Fibroscan都是基于瞬时弹性成像技术对各种肝病的无创诊断。

　　虽然Fibroscan在2003年已经诞生，也被广泛认可。但是随着使用范围扩大，该方法也有局限性：

　　●当肝组织中存在结节、肝囊肿等不均匀因素时，会影响检测结果的准确性;

　　●无成像引导功能，操作者需要依靠个人经验才能避开可能影响检测准确性的区域;

　　●身体质量指数( BMI)>28kg/m2时，或腹壁皮下脂肪太厚及过于肥胖的患者可能妨碍弹性测定的准确性和成功率，需要配置不同的探头来尝试解决，这给临床工作带来一定的不便，也给患者检测造成误差和不准确。

　　FibroTouch是具有影像引导功能的无创肝脏纤维化检测设备，相关技术累计申请专利超60项。

　　其在瞬时弹性成像技术的基础上加入了二维影像技术，并增加了脂肪含量的定量检测，以适应脂肪肝患者这个日益扩大的人群，有效地弥补了以往检测技术的不足。

　　●FibroTouch能在二维超声直视下避开囊肿、结节、大血管等组织影响，提高检测准确性;

　　●仪器使用动态宽频多适用探头，可满足各种人群的临床需求，尤其是儿童和肥胖人群;

　　●并可智能区分皮下脂肪和肝脏组织，直接定位肝脏组织，提高计算效率和精准性;检测全过程只需要约两分钟。

　　●研究已明确FibroTouch检测与Fibroscan相比有较好的一致性。而且比肝活检测量的组织范围大100倍，减少了取样误差，可重复性好，简单、方便、快速而且经济可靠。

　　五、创新商业模式 多维度不断发展

　　在问君联资本执行董事周瑔为什么选择投资海斯凯尔的原因时，周瑔回答了诸多理由，其中最重要的一个理由是看好这项技术的商业模式和前景。

　　“在我们的印象中，这种类似于超声的大设备，一般都放在影像科或者超声科，又因其设备大、操作复杂，只有受过专业训练的医生才能操作。

　　但海斯凯尔的检测仪，简便直观，一般的临床医生经过简单培训就可以操作。因而这种设备不用放在超声科，可以直接进入到临床如传染病科，也能进到体检中心，方便各层级医疗机构使用。”

　　在周瑔看来，在IVD(体外诊断行业)时代来临，且POCT(床边检测：IVD的一个细分领域)独领风骚的当下，肝脏纤维化的检测也将迎来同样趋势，“这无疑是行业的一大变革”。

　　经过一系列发展与博弈，海斯凯尔目前在国内无创肝检测领域已经占有了一片市场，成为国产医疗器械的创新典范。

　　对于下一步的发展，海斯凯尔联合创始人邵金华曾表示会向其他人体器官领域的无创诊断技术发展，如甲状腺，乳腺等。在甲状腺领域，目前瑞士罗氏甲状腺功能检测系统比较被看好，该系统三大特点：抽血少，检测快，准确率高。

　　那以后会实现不抽血，高准确率的真正无创检测吗?在乳腺领域，能否突破目前乳腺钼钯等检查手段的患者体验不适等问题?这些都需要技术的进一步发展。

　　但甲状腺与乳腺两个领域都拥有大面积的患者，所以对检测的需求会日渐增长。海斯凯尔如果突破这些问题，将会在细分医疗领域建立一个无创诊断帝国。

关键词 海斯 凯尔 医疗器械